医薬品開発について考える

医薬品開発について研究する大学生のメモ帳

日本における市販後研究の特徴と市販後の安全性措置への貢献

前回の論文では、上市後に医薬品の安全性を保障するために行われる市販後調査(PMS)における観察研究では、重篤でない副作用や承認前に予想されていた副作用の発現は過少報告されやすいことが示唆される論文を紹介しました。今回はPMS試験を含む日本での市販後研究の特徴、および上市後の安全性措置への貢献について分析した論文を紹介します。

 

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Title
Characteristics of Post-Marketing Studies and their Contribution to Post-Marketing Safety Measures in Japan

 

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日本における市販後観察研究から得られる安全性情報の特徴

今回は、日本での医薬品の安全性情報に関する論文を取り上げます。承認前の試験における副作用発現率と上市後における副作用発現率に差はあるのか、ある場合は何が要因であるかを考察した論文になります。

 

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Title
Characteristics of safety information obtained from postmarketing observational studies for re-examination in Japan

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Chinese New Year in Singapore and Malaysia

2月上旬は親戚と旧正月(Chinese New Year)を祝いに、1週間ほどシンガポール・マレーシアにいました。

毎年旧正月の時期には親戚のもとに行くのですが、今年も無事行くことができました。

日本では大晦日やお正月は多くの店がセールをするなど盛り上がっていますが、こちらではそもそもほとんどの店は閉まっているんですよね。営業している店はインド人やマレー系の人が経営している店など少数です。

 

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短い審査期間で承認された薬剤は市販後に安全性措置を起こしにくい?

前回の記事では、新薬の市販後の安全性措置に関する論文を取り上げました。

 

drug-development.hatenablog.jp

 

この論文では、審査期間が200日未満で承認された薬剤は市販後の安全性措置が統計学的に優位に起こりにくく、これは該当する薬剤は安全性にかかわるエビデンスがクリアであるため審査期間が短いと考察されていました。一方、Accelerated Approvalは市販後の安全性措置を統計学的に優位に起こしやすく(IRR=2.20)、Priority Reviewはp値こそつかなかったものの、IRR=1.52とイベントが発生しやすい傾向にありました。

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新薬の市販後の安全性措置に関する論文

新薬の開発の際、臨床試験の段階で上市後に起こりうる安全性措置を全て予測するのは不可能であるが、もし上市後の安全性措置に関連する因子が承認時に特定されれば患者の安全性を向上させる可能性があるかもしれない。さらに安全性上の問題をより早くモニタリングでき、患者は不必要な害を避けられるだろう。

今回は新薬の上市後の安全性措置から原因となる因子を探索することを目的とした論文を紹介します。

 

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Title: Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010

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